贝克医药多款药物仍处于研发阶段，正面临国内“仿制+创新”双重环境下的激烈竞争。
近日，安徽贝克制药股份有限公司(以下简称“贝克制药”)更新了上交所审核问询函报告。
今年2月，专注于治疗艾滋病、乙肝等抗病毒药物领域的贝克制药，提交了科创板IPO申请，计划募资14.2亿元不锈钢丸，用于相关药物制剂生产及研发中心建设等。
《科创板日报》记者翻阅报告及招股书发现，贝克制药主营业务收入大幅波动且受国家集采影响大，公司至今仍有上亿亏损未弥补。而从当前国内抗病毒药物市场环境来看，贝克医药多款药物仍处于研发阶段，正面临国内“仿制+创新”双重环境下的激烈竞争。
贝克制药是一家专注于治疗艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒药物领域的化学药物研发、生产及销售的高新技术企业。艾滋病、乙肝和新冠肺炎均属于乙类传染病， 其中艾滋病、乙肝目前均无法根治，需长期依靠药物抑制病情发展。贝克制药闯关科创板IPO，正是希望借助资本市场的力量，加大对药物业务的投入和扩大产能，提高营收能力并降低负债。不过，贝克制药近几年的营收、净利、负债等多项指标均令人担忧。
其近年来的业绩波动明显。2019-2021年及2022年上半年(以下称报告期内)，贝克制药实现营业收入为5.18亿元、3.75亿元、5.46亿元、1.87亿元，实现净利润分别为-891.02万元、1657.86万元、7926.59万元、-1541.43万元。2020年和2021年，营收同比增速分别为-27.52%偏心轴、45.48%，净利润同比增速分别为286.06%、378.12%，虽然上述两年净利率表现貌似不错，但2019年和2022年上半年净利均为亏损，看出贝克制药营收和净利的不稳定性较大。
招股书显示，截至2022年6月末，公司合并口径未分配利润超-2.4亿元，公司存在累计未弥补亏损。“若公司在未来一定期间未能消除累计亏损，短期来看公司可能无法向股东现金分红，长期来看公司研发投入、业务拓展等各项经营也会受到不利影响。”
贝克制药的负债率更是一路高企，公司资产负债率分别为97.54%、83.31%、73.71%和 75.53%，流动比率分别为0.57、0.66、0.67和0.78。贝克制药解释称，报告期内因研发及生产投入资金较大，公司保持较高的负债规模，公司资产负债率较高、流动比率较低，但不存在本息逾期的情形。
《科创板日报》记者发现，报告期内，贝克制药的主营业务占比有所转变。2019-2020年，抗乙肝制剂为公司第一大主营业务槽轮，其收入在总营收占比分别为62.21%、37.55%;2021年与2022年上半年，抗乙肝制剂占比则下降至21.12%、25.52%;抗艾滋制剂则逐年上涨成为公司第一大主营业务瞬贝克曲线，其收入占总营收总为19.33%、28.14%、68.56%和55.62%。
抗乙肝制剂占比逐年下降与国家集采有关。贝克制药主要治疗乙肝药物有三种，其中恩替卡韦分散片(0.5mg)和替诺福韦片(0.3g)已被纳入国家药品集中采购目录，其价格均出现较大程度下降，部分厂商中标最低价格已低于其成本价。贝克制药也提到，目前公司乙肝药物产品未中标集采，收入主要来源于自主渠道，若国家进一步扩大集采药物比例，将使公司乙肝药物产品在终端市场中的销售受到影响，公司业绩存在一定程度的下滑风险。
目前的第一大营收业务抗艾滋制剂，10种中有8种药物为国家疾控中心统一招标品种，同样受到集采因素的影响公司自2011 年开始参与艾滋病药品招标，虽每年都有中标，但中标品种、中标金额有所不同。“如果未来公司相关产品不能中标或中标金额波动，则营业收入及经营业绩存在下降或波动风险”，贝克制药在招股书中指出。
“国内抗艾滋药物，以上市已久的国产仿制药为主导，有40多家公司涉足，除了安徽贝克生物制药外，还包括齐鲁制药、成都倍特、东北药物、迪赛诺等，而豪森药业、前沿生物等一些企业则在研发创新药。”业内人士向《科创板日报》记者表示，我国政府向艾滋病感染者提供免费药物，整体市场用药占比已超70%。尽管现在国内抗艾滋药物仍以集采为主，但市场逐渐出现了“政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合”的模式，且国内抗艾滋药物市场存在不少空间，但从参与市场竞争的企业数量和质量来说，贝克制药面临激烈的竞争。
特别是我国首个原创抗艾新药前沿生物推出的长效抗艾药物“艾可宁”的出现，不仅打破了海外药企在相关研发专利上的垄断，大幅度降低了我国抗艾滋治疗的成本，成为国内抗艾滋药物领域的领头羊，也同样加剧了国内药企在该品种的竞争激烈程度。
《科创板日报》记者注意到，抗艾滋药以仿制为主的贝克制药在招股书中，将国内抗艾滋创新药龙头前沿生物当做同行业可比公司，但两者主营业务大不相同，近几年的营收和研发投入也差距较大，抗艾滋药物的研发阶段更是迥异。
截至招股说明书签署日，贝克制药拥有治疗艾滋病、乙肝及其他疾病的化学药制剂注册批件14个，在申报注册的制剂产品5个。贝克制药旗下包括PMDTA、PMDTT等5款预计开发成低剂量低毒性的长效抗艾滋病药品的研发，尚处于临床前研发。而拥有国内第一款原创抗艾滋新药的前沿生物，已位于该品种类目的第一梯队。
前沿生物成立于2013年，前身为2002年成立的重庆前沿，具有约20年研发经验，在HIV长效、免疫治疗领域具有较强竞争力，已上市国内首个抗艾滋病原创新药、全球首个获批长效HIV融合抑制剂艾博韦泰(商品名为艾可宁)。
尽管贝克制药在招股书中表示，公司坚持“原料药+制剂”一体化发展，未来业务发展以抗病毒药物为核心，不断完善艾滋病领域仿制药种类，拓展抗病毒领域其他适应症仿制药物，同时紧盯技术趋势，开展抗艾滋病、乙肝等领域创新药物研发。但从研发投入来看，两者差距仍然较大。
生物医药领域有个“三十定律”：研发一款新药至少需要10亿美元的投入、10年的研发周期和低于10%的成功率。艾克宁的成功上市也经历了约20年的漫长过程：2002年艾博韦泰临床前研究和优化，2020年12月被纳入国家医保乙类目录，2021年3月国家医保目录执行。由此看出，贝克制药想要走上创新药之路开发第二增长曲线，还需要很长的时间。
目前国内仿制药药企正面临着“前有国家集采常态化制度化，后有多家仿制追兵企业”的两难境地，利润空间被压缩价格摩擦副数，“无限”接近成本。在集采与激烈竞争的挤压下，有生物医药行业资深研究者甚至喊出“中国4000家仿制药，至少要关掉3000家”的说法。
药学院研究员、药品监管科学研究院院长杨悦也曾指出，“一窝蜂干仿制药的历史阶段已经一去不复返了。产业发展不能倒退回去，容易仿的一拥而上，最后大家还是恶性竞争，无法做大做强。”
在创新药和其他仿制药的双重夹击下，中信建投证券行业分析师对记者表示，建议仿制药企要两条腿走路，积极探索创新转型。一方面是仿制药的出清，一方面是创新药的出现，才能在激烈的市场环境中探索出第二增长曲线。
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